医師として臨床試験に参加する患者を見たことはあっても、自分自身が参加したことは今までありませんでした。
先月、同僚から「ファイザー社のコロナウィルスワクチン第３相試験（治験薬と偽薬の対照比較で有効性を検証する試験形態）の参加者募集がハワイでもまだ空いているみたいだから、参加してみるか？」と紹介された時には「興味はあるが、運よく治験薬に当たった場合、運悪く自分に副作用が出たらどうしよう？」という考えが頭をよぎり、1日悩みました。最終的には他の開発中のワクチン候補との作用機序の違い（mRNAワクチン）、T細胞免疫を刺激する可能性、そしてプラシボに当たった場合には後日ワクチン提供を優先的に受けられるという点を知ってから不安は少し解消されました。
自分と家族が安心してCOVID-19患者の診療に従事するためにも早めにワクチンを受けたいという利己的な思いと、米国での臨床試験にアジア系人種のデータ提供を協力できるならしたい、そして周囲に新型ワクチンを受けることへの抵抗感を下げたいという利他的な思いが入り混じった決断でした。
ファイザー社の新型コロナウィルスワクチン試験の実況中継
まずは治験コーディネーターの人にメールで連絡をして詳細資料を受け取りました。そこには臨床試験に参加する手順、これまでの第１相／２相試験のデータやよくある質問に関する回答があり、参考になりました。
同社としては、今回の第３相試験で3万人のデータ収集を目指しており、ハワイ州からは約450名ほどが登録しているとのこと。
実際の手順としては、初回の外来受診で採血（肝機能、腎機能、COVID抗体）と鼻咽頭スワブでのコロナウィルスPCRをしたのちに、スマホの治験アプリをダウンロードしてログイン登録を済ませます。このアプリに毎週、症状を報告するのが義務なのです。さらに、自宅にてCOVID用症状が出現した場合には治験登録医に電話連絡をした上で自己採取する鼻咽頭検体スワブのキットが渡されました（下記写真）。
これらの手続きと説明を済ませたのちに初回の筋肉注射がありました。ワクチンは3週間間隔での２回接種とのこと。自分自身が治験薬か偽薬（プラシボの生理食塩水）を注射されるかは教えてもらえない（盲検という工程）のですが、翌日の反応を見ると、自分は治験薬を受けたに違いないと感じるようになりました。
具体的には、ワクチン接種部位のジンジンする鈍痛が接種当日の夜から始まり、翌朝から風邪を引いたような倦怠感を感じました。いずれも生活に支障がない程度の副反応でしたが、幸い仕事は休みの週だったのでしっかりと家で休息できました。それ以外には発熱や頭痛などはなく、24時間後には全ての症状が消失しました。
3週間後に、２回目のワクチン接種がありました。前回の副反応を覚えているため、少しブルーな気持ちで臨みます。２回目の注射の後にも、同様の接種部位の鈍痛が始まり、今度は微熱が出て倦怠感もひどく感じました。解熱鎮痛薬を飲むかどうか悩みましたが、免疫を獲得する過程を邪魔したくないという思いから我慢しました。そして今回も24時間後には全ての症状が消失しました。
2回目のワクチン接種から4週間後に再診して採決でSARS-CoV2に対する抗体価の測定をする予定です。盲検試験の性質上、この結果は教えてもらえません。ちなみに、この時期に職場でもインフルエンザワクチンの接種が始まったのですが、「治験でワクチンを接種した場合は、他のワクチンを接種するまでに14日間待たなければならない」との指示を受けていますので、今は待っている状態です。
ファイザー社の記者発表によると、順調に行けば10月末にはデータの１次解析が終了し、認可が降りれば2021年1月頃には出荷予定とのことです。しかし、最近になって当初の3万人から募集人数を拡大して16歳以上の若年者、HIVや肝炎患者を対象に広げたため、参加者目標を4.3万人に引き上げたことや、12歳以下の小児への接種もデータ収集するとの報道を見ました。
FDAの通告によると、「認可を受けるワクチンは少なくとも接種対象者の50％にコロナウィルス感染を防ぐという有効性を示さなければならない」とあるので、3万人と４ヶ月の期間ではデータが不足するかもしれないとは思っています。
新型コロナウィルスワクチン試験に参加した感想
副反応が出ることで、さすがに治験薬か偽薬を受けたかは分かる気がします。
副反応（倦怠感、接種部位の痛み、微熱）はいずれも予想していればそんなに怖いものではなく、24時間経てばすっかり消失するので、ワクチン接種を怖がる要素には感じませんでした。
個人差もあるとは思いますが、私の体にとっては例年受けているインフルエンザワクチンの副反応よりもはっきりと出たので、この辺りは十分に説明を受けておくべきだと思います。
あとは、中和抗体(Neutralizing antibody) がどれだけ誘導されるかが、有効性を示す根拠の１つになるので、その結果は興味あります。
実生活においては、医療従事者は確かにCOVID患者への暴露は一般市民よりも頻度は高いかもしれませんが、同時に公私共に手洗いやマスク着用は徹底しているので、ハイリスク群と言えるかは微妙です。
ワクチンの効果をより短期間で確かめたいのならば、「マスクは絶対しないぜ、そしてどんどん人の集まる場所に行くぜ！」的な無防備で活発な人の方がいいのかもしれません。
とりあえずは今のところ自分にも他の臨床試験参加者にも重大な副作用（ギランバレー症候群、横断性脊髄炎など）が出ていないことでホッとしていますが、今後の動向を注意深く追いかけたいと思います。
次回の記事では、米国を中心とするCOVID-19ワクチン開発の最新事情をまとめたいと思います。